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Il report
23 Ottobre 2023 - 13:58
Le opportunità di sviluppo e gli ostacoli che ancora non lasciano decollare in Italia il settore delle terapie digitali, insieme ai dati e ai benchmark procedurali di un mercato che a livello mondiale vale 6,5 miliardi di dollari, sono i temi del primo DTx Monitoring Report - realizzato da Indicon Società Benefit e Università degli Studi di Milano - presentato oggi a Roma, alla sala Zuccari del Senato, per iniziativa del gruppo interparlamentare sanità e terapie digitali, presieduto dall'on. Simona Loizzo.
Il Report scatta la fotografia dello stato dell’arte delle digital therapeutics (DTx), dalle fasi di ricerca globale allo stato di commercializzazione, e comprende il posizionamento dell’Italia nella crescente sfera della salute digitale e delle DTx in particolare. Un ambito particolare della sanità, in cui rientrano le 643 imprese innovative di nuova costituzione in Italia che si dedicano alle lifescience e rappresentano l’8,8%, punta molto avanzata delle 7.310 startup entrate nel Registroimprese.it da gennaio 2021 a giugno 2023. 140 di esse sono focalizzate sulla digital health, e solo 6 sono impegnate nella ricerca e produzione di terapie digitali. Una goccia, per il momento, nel mare di una sanità digitale che in Italia è carente di regole, ma non di fondi: può infatti attingere a una dotazione finanziaria potenziale complessiva che supera i 32 miliardi di euro, in parte preponderante di fonte PNRR, con 1,6 miliardi in particolare vincolati nella missione 4 per i progetti digitali. I numeri sono quelli di una grande occasione che il Paese può e deve cogliere, un settore che nelle terapie digitali (i farmaci somministrati via app, con smartphone e pc, con un software come principio attivo anziché una sostanza chimica) vede oggi la Germania trainante in Europa che può contare già oggi su 49 terapie disponibili.
Le DTx sono quei software sanitari che agiscono in funzione di principio attivo nel trattare o alleviare una malattia, un disturbo, una condizione o una lesione generando e fornendo un intervento medico che ha un impatto terapeutico positivo dimostrabile sulla salute del paziente.
"In America 1,5 miliardi, in Germania 600 milioni in Italia siamo appena in partenza: sono investimenti dalle straordinarie potenzialità - ha spiegato Elena Paola Lanati, CEO di Indicon SA, nella presentazione dei i dati e della relativa analisi - siamo di fronte ad attività tipiche da Venture Capital, che, avendo cicli di vita più brevi rispetto ai grandi investimenti industriali, possono garantire delle exit più rapide. In Italia, sono presenti 13 imprese coinvolte nella produzione e sviluppo di terapie digitali, tra cui 8 start up innovative, 1 start up, 1 PMI innovativa e 3 aziende consolidate. Su un totale di 28 DTx italiane, 21 sono in fase di sviluppo e 7 già riconosciute come dispositivo medico di classe I, presso il Ministero della Salute. Lo sviluppo e l’applicazione delle terapie digitali hanno il potenziale per attivare gli investitori privati per contribuire a rimodellare il panorama sanitario, fondendo farmaci, dispositivi e software innovativi. È un campo sfidante per la finanza e per le imprese, oltre che per gli operatori sanitari che per i pazienti”.
Dalla successione degli interventi, coordinati dal giornalista scientifico Gianluca Dotti e curati da rappresentanti delle Istituzioni e dei diversi attori del sistema fra cui AIFA, Agenas, società scientifiche ed esponenti del mondo confindustriale e delle imprese farmaceutiche, emerge una linea concorde: è il momento di agire con decisione, mettendo insieme le diverse parti, per invertire la tendenza che vede l’Italia tra i Paesi meno attivi sia nella definizione dei criteri di valutazione per i dispositivi medici digitali sia in termini di policy di accesso e rimborso. Le proposte d’intervento avanzate dal Digital Health Policy Lab che ha sviluppato il report son state riportate, nel suo ruolo di chairman scientifico, dalla prof.ssa Paola Minghetti, ordinario di tecnologia, socioeconomia e normativa dei medicinali dell'Università di Milano: “Occorre la creazione di una nomenclatura specifica da includere nella Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND) e nella European Medical Device Nomenclature (EMDN), per una regolamentazione coerente e una comprensione condivisa delle DTx; l'istituzione di una valutazione nazionale delle tecnologie sanitarie (HTA) per garantire che vengano messi a rimborso del Servizio Sanitario Nazionale prodotti sperimentati, convalidati e con un buon rapporto costo efficacia; la creazione di un fondo dedicato e una definizione chiara del canale di distribuzione per favorire l'accessibilità alle DTx. Inoltre, prendendo ispirazione dalle migliori pratiche internazionali, stiamo sviluppando una checklist che semplificherà il processo di approvazione e accesso”.
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