Vaccino Moderna, scoperto nuovo grave effetto collaterale

L’Ema invita Moderna ad aggiornare le informazioni di prodotto relative al loro vaccino anti Covid Spikevax: è stato scoperto un nuovo possibile effetto collaterale.

Nuovo avviso Ema sulla sindrome da perdita capillare (Cls) e il vaccino anti-Covid di Moderna.

Vaccino Moderna, le raccomandazioni dell’Ema

Nella sua ultima riunione (7-10 marzo), il Comitato di farmacovigilanza Prac dell'Agenzia europea del farmaco ha raccomandato di aggiungere alle informazioni di prodotto di Spikevax* un'avvertenza relativa alle riacutizzazioni di Cls.

Si tratta - ricorda l'Ema - di una condizione estremamente rara e grave che provoca fuoriuscita di liquidi dai piccoli vasi sanguigni, i capillari, causando rapidamente gonfiore di braccia e gambe, improvviso aumento di peso, sensazione di svenimento, ispessimento del sangue, bassi livelli ematici di albumina e bassa pressione sanguigna.  La sindrome è spesso correlata a infezioni virali, certi tumori del sangue, malattie infiammatorie e alcuni trattamenti farmacologici.

Il Prac

riferisce l'ente regolatorio Ue - ha valutato tutti i dati disponibili e tutti i casi di Cls riportati nel database Eudravigilance dopo la somministrazione dei vaccini Covid-19 a mRna di Moderna e di Pfizer/BioNTeche (Comirnaty*).

Complessivamente sono stati esaminati 55 segnalazioni di Cls, 11 con Spikevax su circa 559 milioni di dosi somministrate e 44 con Comirnaty su 2 miliardi di dosi somministrate.

Il comitato ha concluso che "non ci sono prove sufficienti per stabilire un'associazione causale tra i due vaccini e l'insorgenza di nuovi casi di Cls".

Tuttavia, gli esperti hanno consigliato l'inclusione di un'avvertenza nelle informazioni di prodotto relative a Spikevax, per aumentare la consapevolezza di sanitari e pazienti sul potenziale rischio di riacutizzazioni Cls.

Il Prac ha raccomandato l'avviso poiché "alcuni casi di riacutizzazioni Cls indicavano un'associazione con Spikevax, mentre i casi segnalati dopo la vaccinazione con Comirnaty non supportavano tale associazione".

Gli operatori sanitari devono essere consapevoli dei segni e sintomi della Cls - sottolinea l'Ema - e di un possibile rischio di riacutizzazioni nelle persone con una storia di sindrome.

Le persone con Cls pregressa dovrebbero consultare il proprio medico curante durante la pianificazione della vaccinazione anti-Covid.

Covid oggi Italia, vaccino e quarta dose: gli scenari

Quarta dose di vaccino anti-Covid in Italia sì o no? Allargare i destinatari oltre gli immunodepressi, quando e a chi? Sono alcuni dei quesiti aperti su cui il dibattito è cominciato.

Per Guido Rasi, ex direttore esecutivo dell'Agenzia europea del farmaco Ema e consulente del commissario all'emergenza coronavirus, generale Francesco Paolo Figliuolo, "i parametri da tenere sotto osservazione da ora a giugno saranno prima di tutto la quantità di reinfezioni e chi si reinfetta". Il tema è stato al centro di un suo intervento oggi a Bari in occasione delle celebrazioni della prima Giornata contro la violenza sugli operatori sanitari.  

I prossimi mesi saranno illuminanti, approfondisce con l'Adnkronos Salute. "Bisognerà vedere entro giugno - spiega - che situazione creerà la terza dose" da un lato, "e la massiva esposizione che abbiamo avuto al virus" dall'altro. "

E bisognerà capire quanto declinerà l'immunità in questi 3-4 mesi, se continuerà a declinare o se con questi stimoli ricevuti" dal nostro sistema immunitario "le reinfezioni saranno marginali o comunque caratterizzate perlopiù da sintomi trascurabili.

Questo è il dato che dobbiamo raccogliere da qui a giugno". E poi, illustra, "abbiamo di fronte vari scenari: potremmo vedere se una quarta dose ci protegge sufficientemente dalla reinfezione e se questa sia l'unica arma. Tutto questo se le reinfezioni causano malattia".  Perché ci si potrebbe anche "contagiare in larga parte senza avere la malattia - precisa Rasi - e in questo caso anche una quantità significativa di reinfezioni potrebbe essere tollerata.

Se invece appureremo che il numero di reinfezioni che causano malattia merita un intervento farmacologico, bisognerà vedere quali sono i pazienti che si ammalano.

Se è una popolazione relativamente circoscrivibile - i diabetici e i soliti gruppi vulnerabili - forse vale la pena di intervenire con strumenti farmacologici che finalmente adesso abbiamo: antivirali orali, farmaci monoclonali specifici, e ora arrivano anche i monoclonali preventivi. Quindi si può valutare di usare tutto l'arsenale prima di fare una vaccinazione di massa, che comunque rimane un'opzione da tenere aperta".

Quarta dose vaccino: cosa dicono gli esperti

 Quarta dose di vaccino anti covid anche in Italia? E se sì, quando e a chi? Mentre il Regno Unito si prepara a un nuovo booster agli ultra 75enni, agli immunodepressi e agli ospiti delle case di riposo nelle prossime settimane, a rispondere sulla situazione italiana sono Bassetti, Pregliasco, Gismondo, Lopalco e Ricciardi. 

BASSETTI - "Sicuramente credo che sia prematuro parlare di una quarta dose per tutta la popolazione, per le persone sane che non hanno problemi". Lo ribadisce all'Adnkronos Salute Matteo Bassetti, direttore della Clinica di Malattie infettive del Policlinico San Martino di Genova. "Il fatto di allargare la quarta dose agli immunodepressi e agli ospiti delle Rsa è una cosa che già in Italia abbiamo già iniziato a fare - ricorda - Si tratterà di valutare se farla in qualche modo agli anziani, ma penso che ad oggi non ci siano dati così forti per giustificarlo", precisa l'esperto. "Se dovessero emergere li valuteremo anche noi, ma per ora aspettiamo di avere qualche evidenzia in più". 

"Dopo di che", ragiona Bassetti, "il problema non è tanto la quarta dose, quanto il momento in cui farla: se qualcuno ha ricevuto la terza dose a ottobre, è molto probabile che prima del prossimo autunno-inverno dovrà fare una dose di richiamo. Il discorso è se farla oggi, ad aprile-maggio-giugno, o se attendere e farla più avanti, magari cercando di avere una risposta anticorpale migliore per affrontare il prossimo autunno-inverno. Sappiamo infatti che questo virus ha un andamento stagionale, quindi non vorrei che si faccia l'errore di anticipare troppo la quarta dose - avverte l'infettivologo - e che poi ci si trovi il prossimo autunno-inverno a doverne fare una quinta. Fondamentalmente, secondo me un'eventuale nuova dose di richiamo esteso dovrà avvenire prima del prossimo autunno".  

"Ricordo che abbiamo oggi un 60% di italiani che ha fatto la terza dose" di vaccino anti-Covid, "contro un 90% che ha fatto la seconda. Quindi abbiamo ancora tantissimo da fare sulle terze dosi, perché abbiamo ancora moltissime persone di età a rischio che non hanno fatto il primo booster. Prima di pensare alla quarta dose, cerchiamo di spingere forte perché tutti facciano la terza", sottolinea. 

PREGLIASCO - "Già si prevedeva che potesse esserci una nuova onda" di Covid-19, "ma con l'arrivo dell'autunno, in corrispondenza del periodo più freddo. Spero che il trend che stiamo osservando", con la risalita di Rt e incidenza che nell'ultima settimana ha portato a un'inversione della curva, "non sia l'anticipazione di quella nuova onda che ci si aspettava più tardi. Una revisione delle tempistiche di somministrazione di un nuovo booster vaccinale più esteso potrebbe dunque essere necessaria, ma andrà valutata sulla base dell'andamento epidemiologico prossimo venturo. Speriamo si possa attendere", spiega all'Adnkronos Salute il virologo Fabrizio Pregliasco, docente all'università Statale di Milano. 

"E comunque non credo che si tratterà di una nuova vaccinazione universale", di un secondo booster per tutti, precisa l'esperto, bensì di un intervento che potrà riguardare "i più anziani e le persone più a rischio" di forme gravi di malattia se infettate da Sars-CoV-2.  

GISMONDO - "Escludo che un secondo booster" in questa fase, "debba essere somministrato ad altre categorie" a parte gli immunodepressi per i quali la somministrazione in Italia è già partita", sottolinea all'Adnkronos Salute Maria Rita Gismondo, direttrice del Laboratorio di microbiologia clinica, virologia e diagnostica delle bioemergenze dell'ospedale Sacco di Milano. "Lo ripeto: un eccesso di vaccinazione nella persona immunocompetente potrebbe essere persino negativo", perché "ci sono ricerche scientifiche che dimostrano come l'eccessiva sollecitazione del nostro sistema immunitario rischi di provocare addirittura un 'effetto boomerang'". 

RICCIARDI - Estendere "quanto prima" a più categorie la somministrazione della quarta dose di vaccino anti-Covid. Lo raccomanda Walter Ricciardi, consigliere del ministro della Salute Roberto Speranza per l'emergenza coronavirus. Ricciardi, docente di Igiene all'università Cattolica di Roma, spiega all'Adnkronos Salute che anche in Italia le quarte dosi andrebbero allargate per interessare, oltre agli immunocompromessi per i quali sono già previste, "le stesse categorie" indicate in Uk.  

LOPALCO - "Per rispondere a queste domande dovremo attendere" secondo l'epidemiologo Pier Luigi Lopalco, docente di igiene all'università del Salento, che nella nuova puntata del suo podcast 'Erreconzero' affronta la questione. 

In quello che Lopalco stesso definisce "spiegone", l'esperto spiega il concetto di "posologia" per i farmaci da un lato e per i vaccini dall'altro, per poi concentrarsi sull'immunizzazione anti-Covid. Una vaccinazione che, ricorda, in base all'andamento dell'emergenza pandemica si è assestata su una schedula generale in tre dosi, due per il ciclo primario e una terza di richiamo. Ma se "questo schema di vaccinazione" è "valido per tutti coloro che hanno un sistema immunitario ben funzionante, deve essere modificato per chi ha problemi di risposta immunitaria: questo vale - precisa Lopalco - sia per le persone con immunodeficienze causate da malattie, sia per i grandi anziani che hanno naturalmente una risposta immunitaria inferiore. In questi soggetti il ciclo primario di vaccinazione prevede l'aggiunta di una dose da somministrare almeno a distanza di 4 settimane dalla seconda. Di conseguenza, il richiamo in questi casi costituirà la quarta dose di vaccino".  

Questo approccio "si è dimostrato" finora "incredibilmente efficace per evitare casi gravi di malattia e decessi da Covid-19", rimarca l'epidemiologo, puntualizzando tuttavia che "le schedule vaccinali sono sempre costituite da più dosi e per tanti vaccini sono previsti richiami periodici. Queste schedule devono essere flessibili - dice - e adattarsi alle necessità epidemiologiche, organizzative e logistiche, soprattutto in corso di pandemia quando ci sono milioni di dosi da somministrare in un breve periodo di tempo". Insomma, se nuove dosi di vaccino dovranno essere previste non dipenderà da "scelte arbitrarie", bensì lo dirà "la scienza" che "è sempre in moto - assicura Lopalco - per offrirci conoscenze nuove e permetterci di decidere cosa fare sulla base di solide evidenze".