Vaccino AstraZeneca, Ema: «Per ok servono altri dati»

«Ulteriori informazioni scientifiche su questioni relative alla qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino» anti-Covid «di AstraZeneca sono ritenute necessarie per supportare il rigore richiesto per un'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio» in Ue «e ciò è stato richiesto all'azienda». A comunicarlo è l'Agenzia europea del farmaco Ema, chiarendo in maniera ufficiale a che punto si trova l'iter del prodotto scudo in questione, nel giorno in cui l'ente regolatorio britannico ha invece dato il via libera in Gb.

«Siamo a conoscenza - puntualizzano dall'autorità Ue in un aggiornamento sulla “revisione continua" in corso sul vaccino AstraZeneca - del fatto che l'agenzia britannica Mhra ha concesso un'autorizzazione temporanea per la fornitura del vaccino nel contesto dell'uso di emergenza, che è diversa dall'autorizzazione all'immissione in commercio. L'Ema, i suoi esperti europei e la Commissione europea stanno lavorando per un'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio dei vaccini Covid, con tutte le garanzie, i controlli e gli obblighi che ciò impone».

La valutazione del vaccino sviluppato da università di Oxford e Irbm e prodotto da AstraZeneca «è andata avanti nelle ultime settimane - assicura l'Ema - Ulteriori informazioni dagli studi clinici in corso sono attese da gennaio. I dati provvisori di un ampio studio in corso negli Stati Uniti sono previsti per il primo trimestre del 2021». L'Agenzia sta attualmente valutando i dati sul vaccino come parte di una revisione progressiva.

«Finora, sono state valutate alcune prove sulla sicurezza e l'efficacia provenienti da un'analisi ad interim aggregata dei dati clinici di quattro studi clinici in corso nel Regno Unito, Brasile e Sud Africa. L'ultimo pacchetto è stato ricevuto il 21 dicembre ed è attualmente in fase di valutazione. Il comitato tecnico Chmp ha già valutato i dati di studi di laboratorio (dati non clinici) e sta attualmente valutando i dati sulla qualità del vaccino (sui suoi ingredienti e sul modo in cui è prodotto)», aggiorna l'ente.